Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist ein neuer Meilenstein für die Digitalisierung im Gesundheitswesen. Die neue EU-Verordnung 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum schafft einen einheitlichen Rahmen für die Nutzung und den sicheren Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in ganz Europa – sowohl für die medizinische Versorgung als auch für Forschung und Innovation.
Was ist der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS)?
Der EHDS ist der erste sektorbezogene europäische Datenraum und Teil der EU-Datenstrategie. Ziel ist es, Gesundheitsdaten grenzüberschreitend verfügbar zu machen – datenschutzkonform, sicher und nutzbar für alle Beteiligten.
Wer profitiert vom EHDS?
Patientinnen und Patienten sollen Folgendes erhalten:
- kostenlosen Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten
- Kontrolle über den Zugriff und die Nutzung ihrer Daten (inklusive Opt-out für Sekundärnutzung)
- Möglichkeit, Fehler zu berichtigen und Einsicht in den Datenzugriff zu nehmen
Angehörige der Gesundheitsberufe sollen profitieren von:
- einem schnelleren, effizienteren Zugriff auf Patientenakten – auch grenzüberschreitend
- weniger Verwaltungsaufwand durch standardisierte Systeme
Forschende, Regulierungsbehörden und die Industrie sollen:
- auf qualitativ hochwertige, pseudonymisierte Gesundheitsdaten zugreifen können
- eine rechtssichere Grundlage für Forschung, Politikgestaltung und Innovation erhalten
- von neuen digitalen Märkten innerhalb des EU-Binnenmarkts profitieren
Datenschutz und Datensicherheit im Fokus
Der Schutz sensibler Gesundheitsdaten ist ein zentraler Bestandteil des EHDS. Die Verordnung ergänzt bestehende EU-Regelungen wie die DSGVO und die NIS2-Richtlinie um spezifische Vorgaben für den Gesundheitsbereich.
Wichtige Eckpunkte sind:
- Verarbeitung nur zu gesetzlich definierten Zwecken
- Zugriff auf pseudonymisierte Daten nur, wenn anonymisierte Daten nicht ausreichen
- Einsatz sicherer Verarbeitungsumgebungen (zB Begrenzung des Zugangs auf befugte Personen)
Für die Primärnutzung erhalten Patientinnen und Patienten durch die gegenständliche Verordnung zusätzliche Rechte. Für die Sekundärnutzung besteht ein ausdrückliches Widerspruchsrecht (Opt-out), das jederzeit geändert werden kann.
Zeitplan zur Umsetzung
Die EHDS-Verordnung wurde am 5. März 2025 im EU-Amtsblatt veröffentlicht und tritt am 26. März 2025 in Kraft. Die praktische Umsetzung erfolgt schrittweise:
- März 2027: Erlass wichtiger Durchführungsrechtsakte durch die EU-Kommission.
- März 2029: Start des Austauschs erster Gesundheitsdatenkategorien wie Patientenkurzakten und e-Verschreibungen in allen Mitgliedstaaten.
- März 2031: Erweiterung um medizinische Bilder, Laborbefunde und Entlassungsberichte.
- März 2034: Beteiligung von Drittstaaten und internationalen Organisationen an der Sekundärnutzung über HealthData@EU möglich.
Fazit
Der Europäische Gesundheitsdatenraum bietet enorme Potenziale – für eine effizientere Gesundheitsversorgung, mehr digitale Innovation und eine starke Forschung. Gleichzeitig bringt er neue rechtliche Anforderungen mit sich.
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Quellen: Verordnungstext, Website der Europäischen Kommission